FDA phê duyệt máy theo dõi đường huyết liên tục không kê đơn đầu tiên tại Mỹ

Dexcom, nhà sản xuất hệ thống theo dõi đường huyết liên tục G6 và G7, đã được cấp phép bán máy đo tiểu đường liên tục không kê đơn đầu tiên của Mỹ. Lần đầu tiên, những người mắc (và không mắc) bệnh tiểu đường sẽ có thể theo dõi lượng đường trong máu của mình suốt ngày đêm mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo rằng họ đã phê duyệt việc sử dụng máy theo dõi tiểu đường liên tục cho người trên 18 tuổi, kể cả khi không sử dụng insulin. Theo nhà sản xuất, Stelo sẽ có mặt trên thị trường vào mùa hè năm 2024, làm tăng đáng kể số lượng người Mỹ đủ điều kiện mua máy test tiểu đường..

Công nghệ đo đường huyết liên tục, cung cấp các phép đo đường huyết được cập nhật liên tục, ban đầu được phát triển để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 1, một tình trạng cần sử dụng insulin và thường xuyên có nguy cơ dẫn đến lượng đường trong máu thấp và cao đến mức nguy hiểm. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, các bác sĩ và công ty bảo hiểm đã ủng hộ nhiều hơn việc sử dụng công nghệ theo dõi đường huyết liên tục ở những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2. Giờ đây, những người mắc bệnh tiểu đường không sử dụng insulin - nhóm bệnh nhân ít khí gặp phải các trường hợp khẩn cấp hơn - sẽ tiếp cận với máy thử đường huyết tại nhà được thiết kế riêng cho bệnh tiểu đường type 2.

Máy đo đường huyết liên tục Stelo

Tên đầy đủ của thiết bị mới là Hệ thống cảm biến sinh học Dexcom Stelo Glucose. 

Cảm biến Stelo sẽ là thiết bị vật lý giống như cảm biến cho hệ thống Dexcom G7, một máy đo đường huyết hàng đầu chỉ được dùng khi kê đơn. Giống như G7, cảm biến Stelo gắn vào cơ thể (thường là phần trên cánh tay) bằng chất kết dính và liên tục cập nhật ứng dụng điện thoại thông minh của người dùng các kết quả đo đường huyết mới. Cảm biến Stelo hoạt động bằng cách thâm nhập vào da bằng một cây kim mỏng, linh hoạt, lấy mẫu nồng độ đường huyết trong dịch kẽ giữa da và máu. Việc chèn tương đối không gây đau và cảm biến có thể tồn tại trên cơ thể trong 15 ngày trước khi phải thay thế. Stelo được kỳ vọng sẽ có độ chính xác tương đương với G7.

Ứng dụng điện thoại được cải tiến

Thiết bị này có thể quen thuộc nhưng Stelo sẽ đi kèm với một ứng dụng thông minh được cải tiến hơn, mang lại trải nghiệm người dùng khác biệt đáng kể.

Theo Teri Lawver, giám đốc thương mại của Dexcom, Stelo sẽ được sắp xếp lại cho phù hợp: “Có rất nhiều tính năng [trên ứng dụng G7] không cần thiết đối với những người không sử dụng insulin”. Ví dụ, những người dùng như vậy có tương đối ít nguy cơ bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), một tác dụng phụ nguy hiểm tiềm tàng của việc sử dụng insulin. Stelo sẽ loại bỏ hệ thống cảnh báo và báo động cảnh báo người sử dụng insulin về việc giảm lượng đường trong máu. Vì thiếu những cảnh báo này nên Stelo không nên được sử dụng bởi những người sử dụng insulin hoặc những người có tiền sử hạ đường huyết.

Thay vào đó, Stelo nhằm mục đích cung cấp “tất cả thông tin chi tiết mà không bị gián đoạn”, Lawver nói. Giống như tất cả các máy thử tiểu đường, nó sẽ cung cấp một lượng lớn dữ liệu quản lý bệnh tiểu đường có giá trị, đặc biệt là phản hồi nhanh chóng về cách lựa chọn chế độ ăn uống và tập thể dục ảnh hưởng đến lượng đường trong máu. Một số nghiên cứu cho rằng việc sử dụng máy thử đường huyết có thể cải thiện đáng kể việc kiểm soát lượng đường trong máu ở những người mắc bệnh tiểu đường không sử dụng insulin, mang lại những cải thiện ấn tượng.

Lawver cho biết ứng dụng Stelo cũng sẽ hấp dẫn hơn nhiều so với nền tảng G7, cung cấp phản hồi “một cách nhẹ nhàng và khích lệ”.

Lawver cho biết: “Đối với phần lớn dân số, họ chưa bao giờ gặp bác sĩ nội tiết. “Bác sĩ gia đình thường có ít thời gian và đôi khi người dân không được tiếp cận với giáo dục về bệnh tiểu đường và glucose. Chúng tôi đang nỗ lực mang lại điều đó cho họ.”

Ứng dụng sẽ “đưa ra sự khuyến khích, chỉ ra khi nào mọi thứ đang diễn ra tốt đẹp, chẳng hạn như giúp người dùng hiểu được sự kết hợp giữa thực phẩm và hoạt động nào đang tạo ra kết quả mà họ mong muốn”.

Sử dụng bởi những người không mắc bệnh tiểu đường

Là một thiết bị không cần kê đơn, Dexcom Stelo cũng có thể được sử dụng những người không mắc bệnh tiểu đường mua. Máy theo dõi tiểu đường đã trở nên phổ biến trong những năm gần đây đối với tất cả những người mong muốn theo dõi lượng đường trong máu của họ, bao gồm cả các vận động viên hy vọng tối ưu hóa thành tích của họ và những người mắc bệnh tiền tiểu đường hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường.

Theo tờ Harvard Health, có tương đối ít bằng chứng cho thấy máy đo tiểu đường mang lại lợi ích y tế thực sự cho những người không mắc bệnh tiểu đường, nhưng việc loại bỏ các rào cản đối với việc tiếp cận đo tiểu đường tại nhà có thể khuyến khích xu hướng này phát triển.

Trong tuyên bố của mình, FDA đã đề cập rõ ràng đến những người dùng không mắc bệnh tiểu đường “những người muốn hiểu rõ hơn về chế độ ăn kiêng và tập thể dục có thể ảnh hưởng đến lượng đường trong máu như thế nào”.

Jeff Shuren, MD, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết: “Cung cấp cho nhiều cá nhân thông tin có giá trị về sức khỏe của họ, bất kể khả năng tiếp cận bác sĩ hay bảo hiểm y tế của họ, là một bước quan trọng trong việc thúc đẩy công bằng sức khỏe cho mọi người”.

Theo Everyday Health