FDA cấp phép cho máy bơm insulin tự động cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1

Hệ thống vòng kín MiniMed 670G của Medtronic là thiết bị tự theo dõi đường huyết và cung cấp liều insulin cơ bản thích hợp đầu tiên được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Hệ thống được sử dụng cho người bệnh tiểu đường tuýp 1 từ 14 tuổi trở lên .

Tuyến tụy tự nhiên của con người sẽ tiết ra insulin ở mức thấp và liên tục, được gọi là insulin cơ bản hoặc insulin nền. Ở những người bị bệnh tiểu đường, khả năng cơ thể sản xuất hoặc phản ứng với insulin bị suy giảm.

 

Máy bơm insulin tự động MiniMed 670G Medtronic đã được FDA phê chuẩn

 

Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ Jeffrey Shurencho của FDA chia sẻ: "FDA cam kết sẽ cung cấp các công nghệ có thể giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh mãn tính, đặc biệt là những bệnh cần được chăm sóc hàng ngày và chú ý liên tục. Công nghệ đầu tiên này có thể mang lại cho những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 sự tự do hơn trong cuộc sống mà không cần phải thử đường huyết liên tục và tiêm insulin thủ công mỗi ngày".

Hệ thống vòng kín MiniMed 670G, còn được gọi là "tuyến tụy nhân tạo" với mục đích điều chỉnh mức insulin hoặc rất ít sự can thiệp của người dùng. Hệ thống hoạt động bằng cách đo nồng độ đường trong máu cứ sau mỗi 5 phút và tự động tiêm hoặc giữ insulin. Hệ thống bao gồm một cảm biến gắn vào cơ thể để đo đường huyết dưới da; một bơm insulin gắn vào cơ thể; và một miếng dán tiêm truyền được kết nối với máy bơm bằng ống thông cung cấp insulin. Trong khi thiết bị tự động điều chỉnh mức insulin, người dùng cần yêu cầu liều lượng insulin thủ công để bù đắp lượng carbohydrate tiêu thụ từ bữa ăn.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, có khoảng 5% số người mắc bệnh tiểu đường thuộc tiểu đường tuýp 1. Bệnh tiểu đường tuýp 1 còn được gọi là bệnh tiểu đường vị thành niên, thường được chẩn đoán ở trẻ em và thanh thiếu niên. Tuyến tụy của người bệnh tiểu đường tuýp 1 không sản xuất ra insulin nên bệnh nhân phải theo dõi đường huyết liên tục trong ngày và điều trị bằng insulin bằng bơm tiêm insulin, bút tiêm insulin hoặc máy bơm insulin để tránh bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao). Ngoài ra, việc kiểm soát bệnh tiểu đường tuýp 1 bao gồm tuân theo kế hoạch ăn uống lành mạnh và hoạt động thể chất.

Giám đốc Alberto Gutierrez thuộc Văn phòng Chẩn đoán trong Ống nghiệm và Sức khỏe Bức xạ của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ FDA chia sẻ: "Là một phần trong cam kết của chúng tôi nhằm cải thiện việc điều trị bệnh tiểu đường, FDA đã hợp tác với Medtronic từ những giai đoạn phát triển sớm nhất để hỗ trợ cung cấp công nghệ này cho những người mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 càng nhanh càng tốt. Chúng tôi khuyến khích các công ty làm việc chặt chẽ với cơ quan này để đảm bảo các thiết kế nghiên cứu lâm sàng đạt hiệu quả cao, hợp lý về mặt khoa học, giúp đẩy nhanh quá trình đánh giá của FDA và phê duyệt các thiết bị mới có thể tạo ra sự khác biệt cho bệnh nhân."

FDA đã đánh giá dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng của hệ thống vòng kín MiniMed 670G bao gồm 123 người tham gia mắc bệnh tiểu đường tuýp 1. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm khoảng thời gian 2 tuần đầu tiên trong đó vòng kín kết hợp của hệ thống không được sử dụng, sau đó là một nghiên cứu kéo dài 3 tháng, trong đó những người tham gia thử nghiệm sử dụng tính năng vòng kín kết hợp của hệ thống thường xuyên nhất có thể. Thử nghiệm lâm sàng này cho thấy thiết bị này an toàn khi sử dụng cho người mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 từ 14 tuổi trở lên. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng, nhiễm toan đái tháo đường (DKA) hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng được báo cáo trong nghiên cứu.

Rủi ro liên quan đến việc sử dụng hệ thống có thể bao gồm hạ đường huyết, tăng đường huyết cũng như kích ứng da hoặc mẩn đỏ xung quanh miếng dán truyền dịch của thiết bị. Phiên bản này của thiết bị này không an toàn khi sử dụng cho trẻ em từ 6 tuổi trở xuống và ở những bệnh nhân cần ít hơn 8 đơn vị insulin mỗi ngày.

Là một phần của sự chấp thuận này, FDA đang yêu cầu một nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường để hiểu rõ hơn về cách thiết bị hoạt động trong môi trường thực tế. Mặc dù thiết bị này hiện đang được phê duyệt để sử dụng cho những người bị bệnh tiểu đường tuýp 1 từ 14 tuổi trở lên, nhưng Medtronic hiện đang thực hiện các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị ở trẻ em mắc bệnh tiểu đường từ 7-13 tuổi.