FDA cảnh báo lỗi cảm biến đường huyết Abbott sau 7 ca tử vong

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phát đi cảnh báo khẩn vào ngày 2/12, sau khi ghi nhận nhiều vấn đề nghiêm trọng liên quan đến một số thiết bị theo dõi đường huyết do Abbott sản xuất. Theo FDA, các lỗi này đang bị nghi ngờ liên quan đến 7 trường hợp tử vong và 736 ca chấn thương nghiêm trọng trên toàn cầu, gây lo ngại lớn cho cộng đồng bệnh nhân tiểu đường vốn phụ thuộc vào thiết bị theo dõi đường huyết liên tục (CGM).

Lỗi xuất phát từ cảm biến FreeStyle Libre 3 và Libre 3 Plus

FDA cho biết vấn đề liên quan đến cảm biến FreeStyle Libre 3 Sensor và FreeStyle Libre 3 Plus Sensor. Abbott đã gửi thông báo đến người dùng và các nhà phân phối, yêu cầu:

• Ngừng ngay việc sử dụng các cảm biến thuộc lô bị ảnh hưởng

• Kiểm tra mã lô hàng trên trang web Abbott

• Đăng ký đổi cảm biến mới miễn phí nếu thiết bị thuộc lô lỗi

FDA xếp sự cố này vào nhóm “nguy cơ cao” vì có thể dẫn đến hậu quả sức khỏe nghiêm trọng nếu người dùng không phát hiện kịp thời.

Nguy cơ ghi nhận đường huyết thấp giả hậu quả có thể gây tử vong

Các cảm biến lỗi được cho là có thể hiển thị mức đường huyết thấp giả, khiến người dùng hiểu sai tình trạng cơ thể và đưa ra quyết định điều trị sai lầm như:

• Nạp carbohydrate quá mức

• Bỏ hoặc trì hoãn liều insulin

• Điều chỉnh phác đồ điều trị không chính xác

Nếu tái diễn trong thời gian dài, người bệnh có thể gặp rối loạn chuyển hóa, biến chứng cấp tính và nguy cơ tử vong.

Ảnh: Các cảm biến lỗi được cho là có thể hiển thị mức đường huyết thấp giả, khiến người dùng hiểu sai tình trạng cơ thể

Khoảng 3 triệu cảm biến bị ảnh hưởng

Abbott cho biết vấn đề xuất phát từ một dây chuyền sản xuất duy nhất, ảnh hưởng tới khoảng 3 triệu cảm biến. Hãng cho rằng lỗi đã được xác định và khắc phục, đồng thời cam kết cung cấp thiết bị thay thế mà không làm gián đoạn nguồn cung.

Abbott cũng khẳng định:

• Các dòng cảm biến Libre khác không bị ảnh hưởng

• Thiết bị đọc và ứng dụng đi kèm vẫn an toàn

Ghi nhận thiệt hại toàn cầu – chưa có tử vong tại Mỹ

Theo báo cáo Abbott gửi lên FDA tính đến 14/11/2025:

• 736 ca chấn thương nghiêm trọng

• 57 ca xảy ra tại Mỹ

• Chưa ghi nhận tử vong tại Mỹ

• 7 ca tử vong còn lại thuộc các thị trường quốc tế

Thiết bị dành cho người bệnh từ 4 tuổi trở lên

Các cảm biến trong sự cố được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên để theo dõi đường huyết thời gian thực. FDA khuyên người dùng:

• Kiểm tra số lô cảm biến ngay lập tức

• Ngừng sử dụng nếu nằm trong danh sách bị ảnh hưởng

• Liên hệ Abbott để được cấp thiết bị thay thế

Không phân phối tại Việt Nam

Theo cập nhật hiện tại, các sản phẩm liên quan không được phân phối hoặc bán tại thị trường Việt Nam.

Nhu cầu CGM tăng mạnh – FDA tiếp tục theo dõi sát sao

Trong bối cảnh số người mắc tiểu đường gia tăng nhanh tại Mỹ và nhiều quốc gia, nhu cầu sử dụng thiết bị theo dõi đường huyết liên tục (CGM) ngày càng lớn. FDA cho biết cơ quan này đang phối hợp với Abbott để tiếp tục đánh giá mức độ ảnh hưởng và sẽ cập nhật thông tin khi có diễn biến mới.

Nguồn: vtv.vn